YY∕T 1672-2019胃卵白酶原I、II测定试剂盒的关联尺度由国度药品监督贬责局提倡，并由寰宇医用临床磨练实验室和体外会诊系统尺度化本领委员会（SAC/TC136）归口。以下是对该试剂盒的详实解读：

一、草拟单元与主要草拟东谈主

草拟单元：中国食物药品检定询查院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、雅培营业（上海）有限公司、北京永瀚星港生物本领有限公司。 主要草拟东谈主：孙楠、曲守方、于婷、黄杰、衰锦云、吴晓军、尹星。

二、适用界限

该尺度适用于进行胃卵白酶原I和胃卵白酶原II测定的试剂盒（以下简称PGI/II试剂盒），这些试剂盒弃取酶秀美、化学发光秀美等秀美样式的免疫分析试剂盒。但是，该尺度不适用于胶体金秀美或其他样式秀美的半定量测定PGI/II试剂（如试纸条等），以及用I等辐射性同位素秀美的各种辐射免疫或免疫辐射试剂盒。

三、主要本领要求

外不雅：制造商应阐明我方居品的包装特色端正适合的外不雅要求，一般应有试剂盒各组分构成、性状以及表里包装、标签明晰等的要求。 检出限： PGI检出限应不高于2.5ng/mL。 PGII检出限应不高于1.4ng/mL。

3.线性：在制造商给定的线性区间内，PGI的下限不高于3ng/mL，上限不低于200ng/mL；PGII的下限不高于1.5ng/mL，上限不低于100ng/mL。关干总共（r）应不低于0.9900。

4.准确度：准确度应安妥以下要求之一：

在试剂盒端正的线性区间内，检测胃卵白酶原I/II国度（或海外）尺度品，测定后果的相对偏差应在±15.0%界限内。 回收率应在85.0%~115.0%界限内。

5.精密度：

批内精密度：在试剂盒的剂量-响应弧线界限内，迷惑2个~3个不同浓度的质控品。手工操作试剂盒测定后果的变异总共（CV）应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定后果的变异总共（CV）应不高于8.0%。 批间精密度：在3个不同批次居品之间，一样在试剂盒的剂量-响应弧线界限内迷惑2个~3个不同浓度的质控品。测定后果的变异总共（CV）应不高于15.0%。

6.特异性：

PGI测定浓度不低于200ng/mL的PGII样本时，其测定后果应不高于1.0ng/mL。 PGII测定浓度不低于100ng/mL的PGI样本时，其测定后果应不高于0.5ng/mL。

7.领会性：可对效期领会性和热领会性进行考据。

效期领会性：试剂盒在端正的条目下保存至灵验期末，取到效期后一定时刻内的居品进行磨练，后果应安妥上述的检出限、线性、准确度和批内精密度的要求。 热领会性：试剂盒在37℃条目下搁置一定时刻后进行磨练，后果应安妥检出限、线性、准确度和批内精密度的关联要求（但扫视，热领会性考据可能不包括整个本领贪图的全面考据，具体需参考尺度中的详实端正）。

四、实际样式

实际样式包括外不雅查验、检出限考据、线性考据、准确度实际、精密度实际以及特异性考据等，这些实际样式均需在尺度端正的条目下进行，并除名尺度中给出的具体操作门径和推断样式。

要而言之，YY∕T 1672-2019胃卵白酶原I、II测定试剂盒尺度是一套全面、严格的本领设施，旨在确保阛阓上销售的胃卵白酶原I、II测定试剂盒的质地和安全性。

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